《计量法》规定，要保障国家计量单位制的统一和测量结果的准确可靠一致。其中医疗器械也分为：强检工作计量器具和非强检工作计量器具。

强制计量检定是指由县级以上人民政府计量行政部门指定的法定计量检定机构或授权的计量检定机构，对强制检定的计量器具实行的定点定期检定。

属于强制检定的医疗设备：

（1）医院用于诊断和治疗并列入《中华人民共和国强制的工作计量器具目录》的医疗设备，须进行强制检定。

（2）用于治疗的强制检定医疗设备主要有：激光治疗机（激光源）、直线加速器、γ刀、中子刀等；

（3）用于诊断的强制检定医疗设备主要有：血压计、心电图机、脑电图机、医用X线机（源）、超声波诊断仪（源）、血气酸碱平衡分析仪、血球计数器、听力计、分光光度计、比色计、酸度计、验光仪、验光镜片组等；

（4）此外：氧气吸入器、氧气减压器、二氧化碳减压器等也属强检计量器具原因是它们涉及到人身防护安全；药房用的电子称既具有贸易结算性质又是对药品处方重量的控制，也属强检计量器具。

而强制管理目录外的计量器具由企业“依法自主管理”，均可采用校准溯源，也可以进行自校或第三方外校。其中，“依法自主管理”的核心是要管，不是不管；前提是依法，不是随意；方式是自主，不是自由。

非强制检定的医用计量器具包括高频电刀、呼吸机、激光美容器等。

首次检定：对未曾检定过的计量器具(测量仪器)进行的一种检定。这类检定的对象仅限于新生产或新购置的没有使用过的从未检定过的计量器具。

后续检定：计量器具首次检定后的任何一种检定。包括强制性周期检定、修理后检定和周期检定有效期内的检定

周期检定是指按时间间隔和规定程序，对计量器具定期进行的一种后续检定。

医疗器械的校准周期是根据相关技术标准和仪器的特性来确定的。一般来说，医疗仪器的校准周期是根据以下几个因素综合考虑：

1、仪器的类型和用途

不同类型的仪器，校准周期也会有所差异。例如，医用离心机是每年校准一次，水银血压计需要6个月校准一次，它们的计量周期一般按照规程、规范建议周期执行，也参考计量器具使用频次相应的缩短校验的周期。

2、使用环境和条件

仪器所处的环境和使用条件也会影响校准的频次。如果仪器经常受到外界影响，如振动、温度、水分和盐分含量等因素的变化，它的性能指标、技术参数就会受到不同程度的影响。

3、监督要求

医疗行业通常受到监管机构的规范和要求。这些规范对仪器的校准周期做出了明确规定，各医学机构应根据规范要求，确保每种计量器具的校准周期和质量管理都合乎要求。

计量器具的检定是指查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检测、加标记和出具检定证书。

校准是指在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。

检定和校准的主要区别：

（1）校准不具备法制性，是企业自愿溯源的行为；检定具有法制性，属法制计量管理范畴的执法行为。

（2）校准主要用以确定测量器具的示值误差；检定是对测量器具的计量特性和技术要求的全面评定。

（3）校准的依据是校准规范、校准方法，可作统一规定，也可自行制定；检定的依据必须是检定规程。

（4）校准不判断测量器具合格与否，但需要时，可确定测量器具的某一性能是否符合预期的要求；检定要对所检的测量器具作出合格与否的结论。

（5）校准结果通常是出具校准证书或校准报告；检定结果合格的出具检定证书和/或加盖合格印，不合格的，出具检定结果通知书或注销原检定合格印、证。

（6）检定要依据检定规程出检定周期。在正常使用的情况下，在证书有效期内给出的量值有效。校准一般不给出校准周期（也可以给出建议的校准周期）。校准结果只表明在校准时，计量器具所复现的量值。

从国际上多数国家看，检定是属于法制计量范畴，其对象主要是强制检定的计量器具，而大量的非强制检定的计量器具，一般通过校准进行管理。但我们国家对校准没有给它一定的地位，实施单一的量传体系，仅仅采用能够检定作为唯一合法的方式。事实上，检定中包含了校准。